Нормы Гражданского кодекса РФ, создающие возможность продавать дженерики препаратов, разработанных для лечения редких генетических заболеваний, без разрешения их разработчиков, обсудят в Конституционном суде (КС) РФ в четверг, 18 декабря. Об этом сообщает пресс-служба суда.
Принудительная лицензия
Как следует из материалов дела, американская компания Vertex Pharmaceuticals Inc. является разработчиком и производителем оригинального препарата "Трикафта", используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания — муковисцидоза. Оно включено в перечень орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств. В России насчитывается более 4,5 тысяч человек с данным диагнозом.
В связи с высокой стоимостью лекарства оно закупается в централизованном порядке. Его поставляют в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО "Санофи Россия".
"Ввоз иными лицами этого препарата и его аналогов сопряжен с правовыми рисками ввиду наличия у производителя зарегистрированных прав на запатентованные изобретения", — пояснили в пресс-службе КС РФ.
Спустя несколько лет после создания "Трикафты" аргентинская компания разработала его дженерик, который получил название "Трилекса". Его дистрибьютором стало ООО "Медицинская исследовательская компания "МИК", которое, чтобы получить право продавать этот дженерик в России, должно было заключить лицензионный договор с разработчиком оригинального лекарства. Но Vertex, не окупив всех затрат на разработку и производство этого препарата, отказало дистрибьютору дженерика.
"Тогда "МИК" обратилась в суд с иском о предоставлении ей принудительной лицензии на основании статьи 1362 Гражданского кодекса РФ. В обоснование иска "МИК" сослалась на вероятность частичного или даже полного, из-за введенных в отношении России санкций, прекращения поставок "Трикафты" и создания его дефицита на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену", — изложили в пресс-службе КС РФ суть жалоб правообладателя и дистрибьютора.
Суд первой инстанции отказал "МИК" в удовлетворении иска. Но апелляционный суд пересмотрел это решение, посчитав, что ответчик из-за ограниченного количества препарата, ввозимого в Россию, недостаточно использовал свое изобретение, и обязал предоставить лицензию заявителю. Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ позицию апелляционной инстанции поддержали.
Манипуляция правилами
В итоге Vertex и "Санофи" обратились в КС РФ с жалобами, в которых просили проверить конституционность пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ, предусматривающую, что в случае недостаточности использования изобретения и в случае отказа правообладателя от заключения лицензионного договора, желающие использовать его изобретение могут обратиться в суд с требованием о предоставлении принудительной лицензии на территории РФ.
По мнению заявителей, эта норма создает системную уязвимость, позволяющую дженериковым производителям обходить защиту интеллектуальной собственности путем манипуляции информацией о закупках и правилами лицензирования вместо конкуренции на основании реального рыночного спроса и инноваций.
"Такой подход к определению достаточности предложения (на оригинальный товар — прим. ред.) искусственно создает основания для принудительного лицензирования. Подобное толкование подрывает саму цель патентной защиты — стимулирование инноваций для общественного блага при сохранении законных интересов патентообладателя в определении коммерческих условий использования своей интеллектуальной собственности", — говорится в жалобе "Санофи".
"Оспариваемое положение создает условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу в отношении любого изобретения, относящегося к лекарственному препарату, предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки, включая поиск эффективных методов лечения муковисцидоза и других редких заболеваний", — считает Vertex.
Михаил Телехов
