МОСКВА - 23 снт, Илья Юшков, РАПСИ. Арбитражный суд города Москвы рассматривает спор о законности проведения тендера по разработке и созданию первого отечественного производства внутрисосудистых протезов (стентов): ФГУП "НИИ электрофизической аппаратуры имени Д.В. Ефремова" требует от министерства отменить результаты конкурса, победителем которого стала компания ООО "Новые медицинские технологии", заявившая в качестве специалистов по созданию высокотехничной медицинской продукции историков, юристов и ракетчиков.

Представители ФГУП "НИИ электрофизической аппаратуры имени Д.В. Ефремова" заявил в арбитражный суд города Москвы два иска, разрешение которых должно определить судьбу проекта по созданию первого отечественного производства стентов: в первом своем заявлении институт требует признать незаконным решение Министерства промышленности и торговли об отстранении их от конкурса от 23 марта 2012 года, во втором – признать недействительными результаты повторного тендера, единственным участником и победителем которого стала компания, где большая ученых – техники, воины-ракетчики, историки, юристы и экономисты.

Проект по разработке и созданию стентов увидел свет еще в 2009 году, будучи включённым Министерством промышленности и торговли РФ в реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности. В 2011 году он был включен в Федеральную целевую программу "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Удачная реализация проекта позволила бы производить в России свои собственные стенты, в несколько раз снизив их стоимость.

По словам экспертов, в настоящее время российские клиники вынуждены закупать стенты за рубежом: их стоимость составляет около 3000 долларов США.

- Наш институт на протяжении ряда лет занимается разработкой стентов и организацией их отечесвенного производства, - рассказал корреспонденту РИА Новости специалист ФГУП "НИИ электрофизической аппаратуры имени Д.В. Ефремова" Дмитрий Карпов. – Нами разработан соответствующий бизнес-план, запатентовано несколько оригинальных конструкций стентов, экспериментально отработаны требования к технологическим процессам их производства, приобретено основное технологическое оборудование. Стоимость наших стентов не превышала бы 500 долларов.

По словам Дмитрия Карпова, сейчас в России в течение года проводится не более 50 тысяч стентированний, при этом реальная потребность населения – около 600 тысяч. В 2010 году, по данным Росстата, показатель смертности населения от болезней системы кровообращения составил 805,9 на 100 тыс. человек. А сердечно-сосудистые заболевания занимают первую строчку среди причин смертности российского населения - 56,8% всех смертей.

Кто именно будет разрабатывать и производить отечественные стенты, должно было решиться на тендере Минпромторга от 23 марта 2012 года. В этот день на сайте госзакупок было размещено соответствующее извещение о предложении об участии в конкурсе под названием "разработка технологии и организация производства коронарных стентов с биодеградируемым полимерным покрытием". Заявки подали ФГУП "НИИ электрофизической аппаратуры имени Ефремова" и ООО "Ангиолайн интервеншионал девайс".

2 мая 2012 года конкурсная комиссия Минпромторга рассмотрела оба предложения и отклонила их, как неудовлетворяющие поставленным требованиям.

В НИИЭФА им. Д.В.Ефремова уверены, что их заявку отклонили по надуманным обстоятельствам. Согласно документам министерства, причина отказа сформулирована следующим образом: "в уставе участника отсутствуют пункты, свидетельствующие о возможности проведения работ по разработке медицинских изделий, а также проведения научных исследований в этой сфере".

Представители ФГУП "НИИ имени Ефремова" были в корне не согласны с подобной постановкой вопроса.

-  Институт свыше 10 лет занимается научными и практическими работами по производству стентов. Именно благодаря деятельности института производство стентов и было включено в федеральную программу, - заявил РИА Новости юрист Александр Жалнин. – Мы обжаловали решение конкурсной комиссии в арбитражном суде, и в итоге суд кассационной инстанции прислушался к нашим доводам.
Однако Минпромторг не стал дожидаться окончания судебной тяжбы.

9 июля 2012 года министерство повторно разместило на госзакупках извещение о проведение тендера «Разработка технологии и организация производства коронарных стентов с биодеградируемым полимерным покрытием», с объёмом бюджетного финансирования 125 000 000 рублей.

В тот же день на сайте появились и два других извещения:

- "Разработка технологии и организация производства изделий медицинского назначения: готовые к использованию чашки Петри, флаконы и пробирки с культурной средой", с объёмом бюджетного финансирования 45 000 000 рублей,

- "Разработка технологии и организация производства экспресс-анализатора гемоглобина на основе одноразовых оптических картриджей", с объёмом бюджетного финансирования 45 000 000 рублей.

Победителем всех трех торгов оказались компании, созданные буквально за три дня до размещения извещений – 6 июля 2012 года.
Разработка и организация производства стентов досталась ООО "Новые медицинские технологии", владельцем которого является Ренат Габасов. Разработка чашек Петри – ООО "БиоФармация", которым владеют все тот Ренат Габасов (1% капитала), ООО "Фонд Развития Новых Технологий" (49% капитала) и Камиль Алиев (50% капитала). Разработка анализатора гемоглобина кожи ушла в ООО "Венчурная фармацевтическая компания", которой владеет уже упомянутое ООО "Фонд Развития Новых Технологий" - компания, где 75% капитала принадлежит Ренату Габасову.

Помимо фигуры Габасова все три тендера объединяло то, что состав конкурсных комиссий Минпромторга на них был практически идентичным: председательствовал - директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Цыб Сергей Анатольевич, его заместителем значился – член партии "Яблоко", создатель App-приложения "Я наблюдатель" Чистяков Алексей Григорьевич.

Если внимательно изучить протоколы оценки конкурсных заявок, то можно обратить внимание, что основные критерием для выбора победителя (45% значимости) является "Качество работ и квалификация участника конкурса". По этому критерию компании, связанные с Ренатом Габасовым, неизменно превосходили соперников, хотя в подпункте "количество медицинских изделий, внедренных участником конкурса в производство за последние 3 года" у них цифры отсутствовали. Добиться положительных результатов ООО "Новые медицинские технологии", ООО "БиоФармация" и ООО "Фонд Развития Новых Технологий" смогли за счет длинных списков ученых – в несколько десятков человек, которые должны будут заниматься разработками.

Однако во ФГУП "НИИ имени Ефремова" сомневаются в достаточной квалификации этих специалистов.

- Согласно заявленному в конкурсной документации ООО "Новые медицинские технологии" списку специалистов из 30 человек только четверо имеют медицинскую квалификацию - кандидаты и доктора медицинских наук. Однако один из четверых, согласно прилагаемой копии диплома, не кандидат медицинских, а кандидат геологоминералогических наук. Оставшиеся трое: травматолог-ортопед, эндокринолог и невропатолог, - комментирует список ученых Дмитрий Карпов. - Остальные участники, в большинстве, техники и воины-ракетчики, хотя есть и историки, юристы и экономисты. Только вот ни кардиохирургов, ни рентгеноэндоваскулярных хирургов нет.

Александр Жалнин, представляющий интересы ФГУП "НИИ имени Ефремова", уверен, что с таким списком специалистов ООО "Новые медицинские технологии" ни технически, ни просто физически не смогут справиться с самостоятельной разработкой стентов и организацией их производства.

- Чтобы зарегистрировать медицинское изделие, необходимо провести испытания образцов на апирогенность, стерильность и токсичность, получить соответствующее заключения компетентных органов. Затем провести медицинские испытания изделия, - говорит юрист Жалнин. – Но проведение таких работ не предусмотрено заключенным ООО "Новые медицинские технологии" контрактом. А без их выполнения Изделие медицинского назначения не может быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и не может применяться в медицинских учреждениях страны.

Ренат Габасов в разговоре с корреспондентом РИА Новости заявил, что не все три компании, участвовавшие в тендерах от 9 июля 2012 года, аффилированы с ним, и согласился говорить только об ООО "Новые Медицинские Технологии".

- Не все компании аффилированы со мной. Та компания, с которой я напрямую связан (ООО "Новые Медицинские Технологии" - прим.ред.), она единственная участвовала в конкурсе, - сказал Ренат Габасов.-  По "ВФК" и "Биофармации", давайте, без комментариев. Условия тендера, в котором участвовали "Новые медицинские технологии» были очень простые: могла участвовать любая компания, любое физическое лицо. Чтобы заявку признали действительной, она должна соответствовать техническому заданию – она у нас соответствовала.

На вопрос о первом тендере на разработку и производство стентов, по которому, согласно картотеке арбитражного суда города Москвы, начиная с 5 октября 2012 года, идет тяжба между ФГУП "НИИ имени Ефремова", ООО "Новые Медицинские Технологии", Мипромторгом и ГК "Росатом", Ренат Габасов ответить не смог.

- Про первый тендер по разработке стентов, проводившийся весной я ничего не слышал, - сказал владелец ООО "Новые Медицинские Технологии". - И про арбитраж мне неизвестно – мы не участвуем там.

На просьбу прокомментировать наличие в списке ученых, которым предстоит заниматься разработкой стентов, юристов, историков и экономистов, Ренат Габасов перенаправил корреспондента к условиям, выставленным Минпромторгом.

- Почитайте требования к тендеру, не более и не менее, как они составлены и как на них заявки подаются, - сказал Габасов. - Когда бывают квалификационные требования – тогда бывают квалификационные требования, когда их нет – тогда их нет.

Получить комментарий у специалистов ООО "Новые медицинские технологии", которые непосредственно занимаются разработкой стентов, или у человека, способного рассказать о ходе работ и уполномоченного на это, не представилось возможным: к телефону в самой компании никто не подходит, а Ренат Габасов отказался предоставить агентству контакты людей, причастных к процессу создания стентов.

Заведующий отделением эндоваскулярной хирургии Второй многопрофильной больницы Санкт-Петербург Валентин Сухов пояснил, о каких стентах идет речь и чем они характерны: коронарные стенты с биодеградируемым полимерным покрытием – это второе поколение стентов.
- Есть "голые" стенты. После их установки клетки могут продолжать расти, сужая сосуд. Стенты второго поколения имеют лекарственное покрытие, препятствующее росту клеток, - объясняет Валентин Сухов. – Такие стенты широко применяются уже около 15 лет. Но российских технологий не было: Россия не Китай, это у них можно было бы все сделать при их возможностях, а у нас все ограничено.

По проекту Минпромторга, первый российские "лекарственные стенты" будут  иметь биодеградируемое полимерное покрытие. После установки стента в сосуд оно должно саморазрушаться. процесс этот крайне важен, так как полимер, на который на который наносится лекарство, препятствующее росту клеток, сам нередко вызывает аллергические реакции. Следующим шагом в развитии стентов мог бы стать переход к третьему поколению – биоабсорбируемым стентам, которые полностью растворяются после установки. Но для этого необходимо удачно преодолеть нынешний этап "конструирования" и внедрения в производство.

При этом ситуация со стентирование в России, по словам специалиста, в настоящее время очень далека от идеальной.

- Поток больных сейчас намного больше, чем количество проводимых операций, - говорит Сухов.

Он уточняет, что все проводимые операции бесплатные и финансируются они государством, но проблема заключается в качестве этого финансирования, которое "декларируется, но не насыщается", и стоимость стента в разрешении этого вопроса несомненно имеет значение.

В пресс-службе Министерства промышленности и торговли РФ агентству не смогли оперативно прокомментировать ситуацию с тендерами от 9 июля 2012 года.