МОСКВА, 12 июл – РАПСИ. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил без изменения решение первой инстанции, которая обязала организатора исследования о неэффективности очередного популярного лекарства опровергнуть свои выводы, ранее подтвержденные независимыми экспертами из структуры Минздрава.
При этом, оспариваемые исследования делались в отношении препарата, который в развитых странах зарегистрирован только как БАД.
Оставлено без изменения решение Арбитражного суда Москвы от 22 апреля.
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» (ответчик по арбитражному спору) провело исследование эффективности и безопасности препарата «Дибикор» (таблетки 500 мг) по заявке ООО «ПИК-ФАРМА», намеревающегося ввести свой препарат в перечень закупаемых по госзаказу лекарственных средств. Этот препарат активно используется в комплексной терапии диабета второго типа - его назначают, как правило, почти всем пожилым людям, многие из которых имеют этот страшный диагноз. В отчете об итогах исследования говорится, что по заявленным компанией «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективность этого препарата не превышает эффективность плацебо, т.е. он является пустышкой.
Кроме того, оценку результатов исследования этого препарата провел Ярославский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения РФ. Был сделан вывод о том, что «между препаратом «Дибикор» и плацебо различий по эффективности не обнаружено, иными словами, что препарат «Дибикор» обладает эффективностью, сравнимой с плацебо». Эксперты университета заявили, что «с общепринятых клинических позиций данное утверждение с практической точки зрения означает неэффективность препарата».
Компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» предложила «ПИК-ФАРМЕ» оплатить стоимость услуг по договору в полном объеме, однако истец по арбитражному делу перестал платить организатору исследования по ранее заключенному договору, пытаясь придраться к несущественным моментам, не влияющим на результаты исследований.
Затем производитель «Дибикора» обратился с заявлением в Арбитражный суд Москвы к компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» о защите деловой репутации. Интересно, что заявитель иска обратился в суд уже после оплаты в полном объеме услуг врачей-экспертов по исследованию даже в обход контрактно-исследовательской организации, что можно расценить как плату за молчание.
Истец просил суд признать несоответствующими действительности сведения, якобы распространенные в письмах от имени генерального директора ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», отправленных, по мнению заявителя, в декабре 2014 года главным исследователям и руководителям медицинских учреждений, участвовавшим в клинических испытаниях препарата «Дибикор» (таблетки 500 мг). Которые, впрочем, сами и предоставили данные о неэффективности препарата. Оплатившему услуги исследователей производителю не понравилась фраза о том, что результаты статистической обработки данных, полученных в результате исследования, показали, что эффективность препарата «Дибикор» по заявленным ООО «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективности не превышает эффективность плацебо.
В рамках арбитражного дела была назначена экспертиза. Привлеченный эксперт должен был установить, «соответствуют ли изложенные ответчиком сведения о неэффективности препарата действительности, установленным требованиям при проведении статистической обработки данных, а также о возможности нанесения ущерба здоровью пациентов». Эксперт ООО «РР МС» А.О. Монаенков, который не имеет медицинского врачебного образования и опыта подобных экспертиз, установил, что при проведении клинического исследования ответчик, по его мнению, допустил многочисленные и существенные нарушения требований, предъявляемых к проведению клинических исследований законодательными и нормативными актами. Но как заявлялось в ходе судебных заседаний, эксперт, не только указал на формальные ошибки, но и сам ошибался в их интерпретации, а также привел в качестве доказательств ошибки, которых в тексте заключения не было - то есть просто их придумал.
Суд посчитал, что доказательства, опровергающие выводы эксперта, ответчиком не представлены. Выводы эксперта (напомним, не имеющего образования врача-эндокринолога) якобы полностью подтверждают, что изложенные в спорных письмах в утвердительной форме сведения являются не соответствующими действительности, отметил арбитраж. В то же время сведения: «О действиях ООО «ПИК-ФАРМА», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности, считает суд.
Ответчика обязали в течение десяти дней с момента вступления решения суда в законную силу опровергнуть как «недостоверные и порочащие деловую репутацию истца сведения» путем направления новых писем с опровержением ранее направленной информации в адрес главного врача ОБУЗ «Курская городская клиническая больница скорой медицинской помощи» и двух врачей-исследователей.
Подобный формальный немедицинский подход суда приводит к таким казусам, как признание результатов качественного исследования недействительными, и в результате недобросовестные производители БАДов вполне могут позволить себе найти более покладистых и сговорчивых «исследователей» декларируемого качества препаратов-пустышек, чтобы попасть на рынок государственного заказа лекарственных препаратов с намерением войти в список обязательных. И все это - за счет налогоплательщиков.
