МОСКВА, 23 июн — РАПСИ. Российские препараты для вакцинации проходят трехступенчатый контроль и соответствуют международным стандартам, прокомментировала глава Росздравнадзора Алла Самойлова информацию о результатах инспекции комиссией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по преквалификации вакцин завода УфаВИТА.
«Контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем — за этот этап отвечает Минпромторг — и нашими лабораториями. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам», — сказала Самойлова, подчеркнув, что лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.
Как отметила глава Росздравнадзора, если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются.
«Контроль за вакцинами очень строгий, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям. Принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю», — сказала она.
Самойлова пояснила, что это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) – их осуществляет Минпромторг, - системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.
По ее словам, дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
«Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством», — заключила глава Росздравнадзора.
ВОЗ провела инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). На данный момент «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них. Так, Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки «Фармстандарт-УфаВИТА» и неприменимы к остальным.
Как подчеркнули в Минпромторге, ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V».
В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с Минпромторгом проводит работу по устранению замечаний.
